Máte zájem o tuto certifikaci nebo osobní schůzku?
Vyplňte prosím formulář níže a my se s vámi v co nejkratší možné době spojíme.
ISO 13485 je mezinárodně uznávaný systém managementu kvality (QMS) pro výrobce zdravotnických prostředků a souvisejících služeb. Primárním účelem tohoto standardu je snaha o usnadnění harmonizace požadavků na systém managementu kvality, a to za účelem účinnější regulace tohoto odvětví.
Stejně jako mnoho dalších standardů, i ISO 13485 vychází ze základu ISO 9001.
Zákazníkovo uspokojení je cíleno na zdravotnický prostředek, který nesmí poškodit pacienta a manipulace s ním odpovídá regulačním záměrům v odvětví.
Standard ISO 13485 je určen výrobcům zdravotnických prostředků a souvisejících služeb.
ISO 13485 pomáhá výrobcům zdravotnických prostředků poskytovat produkty a související služby v takové kvalitě, aby dokázali splnit očekávání zákazníků a dostát legislativním požadavkům státních orgánů.